Aula narrada
Conjunto de textos y características que acompañan al envase del medicamento y forman parte de su autorización.
Ámbito de estudio: Sanidad
También se conoce como: Etiquetado
Según el artículo 15 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El etiquetado se autoriza junto con la ficha técnica y el prospecto, como parte de la autorización del medicamento. Se enmarca en las garantías de información de la misma ley.
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Ejemplo hipotético: antes de comercializar un medicamento, su titular presenta ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el texto del envase, la ficha técnica y el prospecto para su autorización.
Según el artículo 15, los textos y demás características de la ficha técnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorización.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que debe autorizarlo previamente.
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